Enquêtes au titre de l'article 71 - Prochaine publication

Date de publication : 13-Juin-2023

Bulletin DEL n° 189 – Avis de publication Annexe 13 au Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques

Bonjour à tous les membres de CA Canada

 

Grâce à notre participation au Groupe de coordination sectoriel de la LCPE (CEPA-ICG), nous savons que deux grandes enquêtes menées au titre de l'article 71, en cours d'élaboration depuis quelques années, devraient être publiées cet été ou au début de l'automne par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC).

 

Enquête n° 1:

L'accent sera mis sur la collecte d'informations concernant les substances alkylées per- et polyfluorées (PFAS). Compte tenu de la publication récente des rapports sur l’état des connaissances scientifiques concernant les PFAS et du document de cadrage sur la gestion des risques, cette enquête vise à fournir des informations clés qui orienteront l’approche de gestion des risques de l’ECCC/HC et influenceront la portée et l’objectif de toute mesure de ce type à l’avenir. Nous comprenons qu’il s’agira probablement de la première d’une série d’enquêtes sur les PFAS qui pourraient être menées au cours des prochaines années. Celle-ci devrait se concentrer sur un premier sous-ensemble de PFAS actuellement inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS) du Canada et dont les volumes d’utilisation sont potentiellement importants et/ou qui présentent le risque potentiel le plus élevé (d’après les profils préliminaires de danger et d’exposition), comme indiqué dans les rapports sur l’état des connaissances scientifiques. D’après les discussions menées avec les responsables, cette enquête devrait porter sur environ 100 à 200 substances (ce qui représente un champ d’application relativement restreint, étant donné que les PFAS, en tant que classe, pourraient regrouper des milliers de substances).

 

Enquête n° 2:

La charge potentielle, de loin la plus importante des deux, devrait correspondre à la prochaine version des outils d’enquête, dans la lignée des précédentes enquêtes de « mise à jour de l’inventaire » [désormais regroupées sous l’appellation « Avis standard »]. Il est possible que cette enquête devienne une enquête annuelle (bien que cela reste à confirmer). Cette enquête (et les éventuelles enquêtes annuelles à venir) servira de base aux prochaines phases des travaux menés dans le cadre du Plan canadien de gestion des produits chimiques (PCG) et fournira des informations de base sur les « volumes » et les « utilisations », qui étayeront les activités de hiérarchisation, d’évaluation des risques et de gestion des risques menées dans le cadre du PCG à l’avenir. L’enquête initialement proposée était de très grande envergure, portant sur plus de 2 000 substances. À la suite de réunions techniques avec les parties prenantes, notamment les associations professionnelles telles que CA Canada, cette liste a été réduite à un peu moins de 1 000 substances. Bien qu’il s’agisse d’un nombre très important de substances, il s’agit d’une enquête générique couvrant l’ensemble des secteurs industriels et des communautés d’utilisateurs ; à ce titre, seule une fraction d’entre elles pourrait s’avérer significative ou pertinente du point de vue des produits de soins personnels. Quoi qu’il en soit, il est fort probable qu’un nombre important de substances devra faire l’objet d’un criblage et d’une gestion.

 

Dans ce contexte, les membres des CA doivent se préparer, car ces enquêtes marqueront le début d’une importante période de « collecte d’informations » dans le cadre du CMP. Bien que ces enquêtes prévoient probablement des délais de remise des rapports compris entre 3 et 6 mois, l’expérience passée avec ce type d’enquêtes montre que même ces délais relativement longs peuvent s’avérer bien trop courts (même si des prolongations sont probablement possibles). Il est donc temps de se préparer !

 

QU'EST-CE QU'UN LEVÉ GÉODÉSQUE AU TITRE DE L'ARTICLE 71 ?

Une enquête au titre de l’article 71 est un outil obligatoire de collecte d’informations que l’ECCC/HC peut lancer pour obtenir des renseignements de la part des parties prenantes, dans ce cas précis, afin d’éclairer la définition des priorités et/ou la prise de décision. Commençons par la bonne nouvelle : pour ces deux enquêtes, celles-ci ne devraient pas imposer la fourniture d’informations nécessitant de nouveaux essais et ne devraient donc porter que sur les informations ou calculs « dont vous disposez déjà ». Toutefois, comme il s’agit d’enquêtes obligatoires, si vous exercez les activités (fabrication/importation/utilisation) visées par l’enquête ou si vous utilisez l’une des substances identifiées dans celle-ci, vous devrez y répondre et y participer. Les informations recueillies dans le cadre de ces enquêtes serviront à la définition des priorités, à l’évaluation des risques et/ou aux efforts de gestion des risques dans le cadre du CMP. Vous trouverez plus d’informations sur ces instruments ici.

 

NOUS VOUS AIDONS À VOUS PRÉPARER !

Bien que ces enquêtes n’aient pas encore été officiellement publiées, nous avons collaboré avec les autorités pour obtenir une liste préliminaire et non officielle des substances susceptibles d’être concernées par l’enquête. Comme il s’agit de listes préliminaires, il est important de noter qu’elles sont encore susceptibles d’être affinées ou modifiées ; toutefois, elles devraient permettre aux membres de prendre une « longueur d’avance » pour se faire une première idée de l’étendue potentielle du travail à réaliser (c’est-à-dire d’estimer le nombre approximatif de substances susceptibles d’être concernées dans leurs portefeuilles de produits).  Nous recommandons vivement aux membres de saisir cette occasion pour examiner ces listes et de lancer un exercice de « recoupement » au sein de leurs gammes de produits, afin de faciliter la planification des ressources internes et de simplifier la participation aux deux enquêtes. Ainsi, lorsque les enquêtes officielles seront finalement publiées, vous serez dans les meilleures conditions pour tirer pleinement parti du délai de réponse. Cette notification préalable pourrait également vous permettre d’entamer, si nécessaire, une démarche de communication auprès de votre chaîne d’approvisionnement, ce qui vous laissera davantage de temps pour le suivi et la planification en vue de votre participation obligatoire.

 

Enquête sur les PFAS (liste préliminaire des substances)

Avis standard annuel 2023 (liste préliminaire des substances)

 

REMARQUE IMPORTANTE : Ces listes préliminaires de substances sont diffusées à titre purement informatif (afin de faciliter la planification des travaux). Il s’agit de projets de documents de travail communiqués à titre gracieux par l’ECCC/HC. À ce titre, elles sont diffusées à titre confidentiel, et nous vous demandons de ne pasles diffuser à grande échelle (à l’extérieur, auprès de non-membres) sans l’accord préalable de CA Canada. Nous vous remercions par avance de votre compréhension.

 

CE QUE VOUS DEVEZ FAIRE :

Une fois les enquêtes publiées, vous devrez :

  1. Comprendre les activités soumises à déclaration (et les seuils de déclaration).
  2. Consultez la liste des substances visées par l'enquête.
  3. Mettre en place un plan visant à recueillir et à calculer les informations obligatoires requises (notamment en déterminant quelles informations seraient « facilement accessibles aux fins de déclaration »).
  4. Veuillez envoyer vos réponses, le cas échéant.

 

À l'occasion de la publication de ces enquêtes, l'ECCC/HC organisera une « séance d'information » (dans les deux langues officielles) et mettra à votre disposition des documents d'orientation afin de faciliter votre collecte de données.

 

Ces enquêtes peuvent s'avérer assez chronophages ; il est donc conseillé de s'y atteler dès que possible afin de pouvoir y consacrer un maximum de temps !

 

Des questions / des réflexions / des préoccupations ?

Contactez votre équipe réglementaire CA Canada (regulatory@cosmeticsalliance.ca)