Description générale du poste :
Le titulaire de ce poste est chargé de coordonner et de superviser l'étalonnage des équipements du site, la maintenance préventive, la conformité des locaux et la mise à jour de la documentation relative aux BPF. Il veille à ce que les systèmes de fabrication, d'entreposage, de remplissage et de conditionnement restent validés et contrôlés, conformément aux exigences des BPF. Il joue un rôle clé dans la préparation aux inspections, l'efficacité du système qualité et la fiabilité opérationnelle des activités liées aux produits pharmaceutiques, aux produits de santé naturels, aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques.
Responsabilités :
- Coordonner et assurer la mise en œuvre des programmes d'étalonnage et de maintenance préventive sur site
- Veiller à ce que les opérations d'étalonnage et de maintenance soient effectuées conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) approuvées, aux calendriers et aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Tenir à jour l'état des équipements, les intervalles d'étalonnage et les calendriers de maintenance préventive afin d'éviter toute incidence sur les BPF ou tout retard de production.
- Identifier et former le personnel chargé des activités ayant une incidence sur la qualité.
- Vérifier que les zones de fabrication, de laboratoire, d'entrepôt et les locaux techniques restent conformes aux exigences relatives aux locaux prévues par les BPF, en s'assurant que les installations sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées.
- Effectuer des inspections de routine des BPF et des locaux conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) afin d'évaluer la propreté, l'état des équipements, l'état de la maintenance, les contrôles environnementaux et la circulation des matières et des équipements.
- Veiller à ce que les équipements, les installations techniques et les locaux soient maintenus en bon état de fonctionnement afin de garantir la qualité des produits et le respect des réglementations.
- Identifier, consigner et signaler les non-conformités relatives aux BPF et aux locaux, et contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA).
- Soutenir les activités de préparation aux inspections et participer aux audits réglementaires et internes selon les besoins.
- Veiller au respect des politiques de l'entreprise et des normes de sécurité, notamment en s'assurant que les sites de production, l'entrepôt et les zones environnantes sont bien organisés et répondent aux exigences en matière de propreté et de sécurité.
- Avoir une excellente maîtrise de l'ensemble des opérations de production afin d'apporter son soutien et d'assurer la relève dans les différents services, selon les besoins.
Sauvegarde de la vérification des documents primaires – Principales missions et responsabilités :
- Vérifier que les activités sont menées conformément aux instructions de fabrication figurant dans la documentation de production de référence approuvée par le service qualité.
- Vérification de la documentation relative aux activités de fabrication de préparations magistrales
Exigences en matière de connaissances, de compétences et d'expérience professionnelle :
Maîtrise des principes des BPF, avec une expérience avérée dans le soutien à l'étalonnage, à la maintenance et à la conformité des locaux dans un environnement réglementé.
Excellentes compétences en matière d'organisation, de communication et de documentation, avec un sens aigu du détail.
Solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes, notamment en ce qui concerne les questions de BPF liées aux équipements et aux installations.
Capacité à gérer plusieurs priorités et à rester efficace dans des conditions où le temps est compté et où les inspections sont fréquentes.
Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration avec un minimum de supervision.
Une expérience préalable dans la coordination des activités d'étalonnage, de maintenance préventive, de conformité des locaux ou de documentation BPF est requise.
Au moins 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
Licence en chimie ou en biochimie.
