Le 1er août 2025, Santé Canada a mis à jour ses lignes directrices concernant les impuretés de type nitrosamine dans les médicaments. La version révisée de ces lignes directrices comporte plusieurs changements importants :
- Délais pour la mise en œuvre des mesures correctives : les fabricants disposent d'un délai maximal de trois ans pour mettre en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA) concernant les impuretés de type nitrosamines. Ce délai court à compter de la date à laquelle une limite d'apport acceptable (AI) est fixée et publiée dans le document d'orientation.
- Nouvelles impuretés et nouvelles limites : dix-sept nouvelles impuretés de type nitrosamine et leurs limites AI correspondantes ont été ajoutées. La limite AI pour la N-nitroso-N-désméthyl-doxylamine a également été révisée, passant de 18 ng/jour à 100 ng/jour.
- Mise à jour des recommandations : Ce document fournit de nouvelles informations sur les essais de confirmation, les stratégies de contrôle et les procédures d'analyse. Il comprend également de nouvelles recommandations concernant les dossiers réglementaires (suppléments, modifications soumises à notification et modifications postérieures à l'attribution du numéro d'identification du produit [DIN]) lorsqu'il n'existe pas de risque accru lié à la présence d'impuretés de type nitrosamines.
- Études de bioéquivalence : une nouvelle annexe a été ajoutée afin de traiter des études de bioéquivalence concernant les médicaments reformulés qui utilisent des agents tels que des antioxydants ou des modificateurs de pH pour empêcher la formation de nitrosamines.
