Mise à jour de l'initiative sur les monographies et du calendrier

Date de publication : 29-Juillet-2025

Updated Guidance for Industry on Preparing and Submitting Summary Reports for Marketed Drugs and Natural Health Products, effective Octobre 1, 2026

 

Les 6 monographies suivantes paraîtront le 25 juillet 2025 :

 

 

Monographie issue de la première série (avec une deuxième consultation dans le cadre de la troisième série)

 

  1. Extrait de thé vert

 

Monographies non regroupées par lots

 

  1. Hydrocortisone – à usage topique
  2. Serrapeptase
  3. L-carnitine
  4. Ginkgo biloba
  5. Aromathérapie

 

Par ailleurs, le NNHPD a apporté des modifications mineures aux cinq monographies suivantes :

 

Pissenlit :

  • Mise à jour des règles de combinaison.

 

Compléments alimentaires pour le sport :

  • Ajout d'une règle de combinaison lorsque la L-carnitine est associée à l'acétylcarnitine dans les classes II et III.
  • Ajout de L-carnitine en tant qu'ingrédient source de L-carnitine.
  • Exclusion des utilisations ou finalités liées à la grossesse de la monographie sur les compléments multivitaminés et minéraux, étant donné qu'une mise en garde ou une contre-indication est requise pour les femmes enceintes concernant les compléments alimentaires destinés à l'entraînement sportif.
  • Ajout de la dose minimale unique manquante pour la caféine.
  • Adaptation des mentions relatives à la durée d'utilisation de la L-arginine afin de permettre une validation adéquate.

 

L-arginine :

  • Adaptation des mentions relatives à la durée d'utilisation de la L-arginine afin de permettre une validation adéquate.

 

Antioxydants :

  • Ajout de L-carnitine en tant qu'ingrédient source de L-carnitine.
  • Révision des noms communs désignant l'extrait de thé vert afin de les aligner sur les modifications apportées à la monographie relative à cet ingrédient unique et au NHPID, de manière à garantir qu'il ne contienne que du thé vert.
  • Mise à jour des informations relatives à la quantité d'extrait de thé vert afin de les aligner sur les modifications apportées à la monographie relative à cet ingrédient.
  • Ajout d'informations sur les quantités concernant les fruits frais de goji, le jus frais, le jus concentré et le jus séché (Lycium barbatum) afin de répondre à une demande du secteur, ainsi que d'informations sur les risques liés à l'interaction avec des médicaments sur ordonnance.
  • Ajout de la règle de combinaison relative à l'acide alpha-lipoïque afin de l'aligner sur la monographie consacrée à cet ingrédient seul.
  • Ajout d'une règle de combinaison lorsque la L-carnitine est associée à l'acétylcarnitine dans les classes II et III.
  • Référence à la monographie unique consacrée àHaematococcus pluvialis dansles tableaux 6 et 7.

 

Produits destinés à améliorer les fonctions cognitives :

  • Ajout des informations relatives à la source synthétique du L-5-HTP et de la théobromine.
  • Suppression du taux d'extrait pourle Ginkgo bilobaafin d'offrir davantage de souplesse et de s'aligner sur les modifications apportées à la monographie relative à cet ingrédient unique.
  • Ajout d'une règle de combinaison lorsque l'acétylcarnitine est associée à la L-carnitine dans les classes II et III.

 

Voici le calendrier actualisé des monographies publié par Cosmetics Alliance.