La publication dans la Gazette du Canada concerne les produits thérapeutiques – qui comprennent les médicaments et les dispositifs médicaux, ces derniers n’entrant pas dans le champ d’action de Cosmetics Alliance.
Nous souhaitons mettre en avant certains points clés susceptibles d'intéresser nos membres :
- Modification du F&DR afin de remédier aux lacunes de la réglementation actuelle en matière de rappels. Les modifications apportées à la réglementation sur les rappels reflètent les pratiques actuelles découlant des recommandations relatives aux rappels volontaires. Ces modifications permettront également de mettre en place un cadre adéquat pour les rappels ordonnés par les pouvoirs publics.
- Modification de la réglementation relative à l'octroi des autorisations d'exploitation des établissements pharmaceutiques afin d'y intégrer, par référence, la liste des partenaires de Santé Canada dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
- Modifications apportées à la réglementation relative aux essais sur les produits finis dans le cadre des BPF, visant à dispenser les conditionneurs, les étiqueteurs, les importateurs ou les distributeurs de la réalisation d'essais sur les produits finis pour certains médicaments qui ne peuvent, pour des raisons pratiques ou raisonnables, faire l'objet de tels essais, et à autoriser l'expédition directe à une personne autre qu'un importateur (à savoir un professionnel de santé) pour les produits radiopharmaceutiques, les générateurs de radionucléides, les produits de thérapie génique et les produits de thérapie cellulaire.
- La consultation dure 75 jours et prendra fin le 29 juin 2023.
Nous allons poursuivre notre analyse et discuter avec nos comités PCMA et FCM de la nécessité éventuelle d'aborder les aspects F&DR de cette publication.
