Le samedi31 juillet 2021, Santé Canada a publié un avis proposant des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux dans le cadre de la phase 1 de l’initiative « Agile Regulation » relative à l’homologation des médicaments. Les règlements « Agile » s'inscrivent dans le cadre du Plan de réglementation prospectif 2021-2023, dont le cadre d'autogestion de la santé constitue un élément, mais ne fait pas partie de la présente proposition, qui correspond à la phase 1. Il s'agit de la première phase des règlements « Agile ».
Les modifications proposées pour la phase 1 de la méthode Agile comportent quatre volets principaux :
- les conditions générales applicables à tous les médicaments et dispositifs médicaux ;
- dépôt continu des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments ;
- Plans de gestion des risques pour les médicaments présentant un risque plus élevé ;
- abrogation de certaines dispositions obsolètes relatives aux médicaments biologiques.
Santé Canada mène actuellement une enquête dans le cadre d'une analyse coûts-avantages (ACA) afin d'évaluer l'impact potentiel des mesures proposées, que vous trouverez ci-dessous. Cosmetics Alliance suivra de près l'évolution de cette réglementation ; si vous avez des remarques à formuler, n'hésitez pas à nous en faire part à l'adresse regulatory@cosmeticsalliance.ca.
