Des progrès significatifs ont été réalisés lors de notre atelier réglementaire du printemps concernant l'accélération de l'homologation de substances actives déjà approuvées depuis longtemps dans l'Union européenne et d'autres juridictions reconnues, mais dont l'utilisation n'est pas autorisée au Canada en raison des exigences de Santé Canada, qui impose qu'elles soient évaluées dans le cadre de son processus d'homologation des « nouveaux médicaments ». Ce processus – conçu et destiné aux médicaments sur ordonnance – n’est ni approprié ni rentable pour les produits cosmétiques à faible risque assimilables à des médicaments, tels que les écrans solaires, les dentifrices, les bains de bouche, les shampoings antipelliculaires, les antisudorifiques, les antiseptiques, produits anti-acnéiques et autres produits de soins de la peau médicamenteux. De ce fait, l’examen des demandes prend plus de 300 jours, entraîne des frais de plus de 600 000 dollars et nécessite une nouvelle demande pour chaque produit, même si celui-ci contient deux ingrédients déjà approuvés ou plus.
Cosmetics Alliance, avec le soutien de nos collègues de Cosmetics Europe dans le cadre de l'Accord de libre-échange Canada-UE (ACE), s'est engagée à mettre en place un processus réglementaire plus adapté pour l'homologation de ces produits de type cosmétique à faible risque et a soulevé ces questions dans le cadre de l'initiative de réduction des formalités administratives du gouvernement Carney.
Bien que Santé Canada n’ait pas eu l’intention d’accorder des allègements pour ces produits dans son plan initial de réduction des formalités administratives, les efforts de plaidoyer menés par la Cosmetics Alliance et le fait que l’Union européenne ait soulevé cette question comme un obstacle au commerce ont incité les responsables de Santé Canada à proposer dans un premier temps le recours à un arrêté ministériel (dérogation) pour les écrans solaires secondaires uniquement. Comme l’a confirmé Stephen Norman, directeur général de la Direction générale des produits de santé non pharmaceutiques (NNHPD), lors de l’atelier sur la réglementation, cette mesure a désormais été étendue à TOUS les agents actifs des écrans solaires concernés. Après avoir recueilli d'autres commentaires de nos membres et à la suite d'une conversation avec le président de la CA, Darren Praznik, ils sont désormais prêts à envisager des principes actifs pour d'autres médicaments de type cosmétique.
Lors d'un entretien téléphonique de suivi avec CA, la Direction nationale de la santé publique et de la pharmacie (NNHPD) nous a demandé de lui fournir une liste de ces principes actifs, en précisant les pays où ils ont déjà été approuvés et les catégories de produits dans lesquelles ils sont utilisés. Ces informations serviront à étayer la proposition de politique relative à un arrêté ministériel dont la NNHPD discutera avec la direction de Santé Canada.
Compte tenu des délais très courts imposés au NNHPD, CA a pris contact avec les entreprises membres, prépare actuellement les documents nécessaires et les transmettra prochainement au NNHPD.
CA poursuivra également ses efforts de sensibilisation auprès des hauts responsables afin d'obtenir leur soutien pour cette mesure importante.
Si cette proposition est approuvée, elle permettra la commercialisation au Canada d'une gamme plus large de crèmes solaires et d'autres produits pharmaceutiques de type cosmétique, qu'ils soient importés ou fabriqués dans des installations canadiennes.
Restez à l'écoute, car CA vous tiendra informés de l'évolution de cette affaire.
