Le présent avis a pour objectif de clarifier les attentes de Santé Canada concernant la déclaration, par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), des cas identifiés à partir dela base de données en ligne sur les effets indésirables (EI) de Canada Vigilance (CV). Plus précisément, cet avis remplace la section 4.3 dudocument intitulé « Déclaration des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés – Guide à l’intention de l’industrie» (2018) ainsi quel’avis à l’industrie(2020).
Le principal objectif de cet avis est d'éviter les doublons dans la transmission des informations. Auparavant, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consacraient des ressources considérables à la transmission de données dont Santé Canada disposait déjà. Cette mise à jour permet de rationaliser ce processus.
| Fonctionnalité | Exigences antérieures (2018/2020) | Nouvelle exigence (avis de 2026) |
| Base de données en ligne « Canada Vigilance » (CV) | Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) devaient « passer au crible » ou surveiller la base de données sur les effets indésirables afin de repérer les signalements transmis directement à Santé Canada par des consommateurs ou des médecins. | SUPPRIMÉ : Les professionnels de santé (MAH) ne sont pas tenus de consulter la base de données CV Online ni le service Health Product InfoWatch pour s'acquitter de leurs obligations de déclaration. |
| Bases de données réglementaires étrangères | Les exigences étaient moins précises quant aux cas dans lesquels un titulaire d'autorisation de mise sur le marché pouvait omettre de signaler une information figurant dans une base de données étrangère. | PRÉCISION : Vous n'avez pas besoin de fournir de rapports provenant de bases de données étrangères si vous pouvez prouver que le produit ne vous appartient pas en vous appuyant sur les « critères d'exclusion ». |
| Rapports sur la littérature scientifique | Les recommandations figurant aux sections 2.1.2 et 4.1.3 du guide de 2018 ont été appliquées. | MODIFICATION : Les nouveaux « critères d'exclusion » s'appliquent désormais également aux recherches bibliographiques, ce qui facilite l'exclusion des cas non pertinents. |
| Présomption de propriété | Lorsque la marque était inconnue, les attentes en matière de reporting étaient parfois ambiguës. | RAPPEL : Si vous ne pouvez pas prouver de manière irréfutable, à l’aide des critères fournis, que le produit ne vous appartient pas, vous devez partir du principe qu’il vous appartient et le signaler. |
