Bulletin COVID-19 n° 19 – 14 juillet 2020
Hier, la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSN) de Santé Canada a publié un avis informant les parties prenantes de la levée des mesures provisoires relatives à l'octroi accéléré d'autorisations de mise sur le marché et d'agréments d'établissements pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool.
Rappelons qu’à la fin du mois de mars, le NNHPD avait mis en place des mesures provisoires visant à accélérer l’octroi des autorisations de mise sur le marché et d’exploitation des sites pour les désinfectants pour les mains à base d’alcool, afin de pallier la pénurie de ces produits pendant la pandémie de coronavirus. Ces mesures offraient aux entreprises souhaitant fabriquer, conditionner, étiqueter et/ou vendre des désinfectants pour les mains à base d’alcool une procédure simplifiée pour obtenir les autorisations requises.
Santé Canada a depuis réalisé une analyse prévisionnelle de l'offre et de la demande en désinfectants pour les mains à base d'alcool et a déterminé que la capacité de production nationale est actuellement suffisante pour répondre à la demande au cours des 12 prochains mois. Par ailleurs, la Direction générale des produits de santé naturels (DGPSN) a récemment mis en ligne un nouveau formulaire permettant la validation électronique des demandes relatives aux produits de santé naturels de classe 1. À ce titre, la DGPSN a informé les parties prenantes qu’elle allait désormais revenir aux normes de service et aux exigences habituellespour les demandes de licence de nouveaux produits et de nouveaux sites concernant les désinfectants pour les mains à base d’alcool.
Quelles sont les conséquences pour les autorisations de mise sur le marché en cours et les autorisations provisoires d’établissement liées à la COVID-19 ?
– toutes les autorisations existantes restent valides ; aucune démarche n’est requise pour le moment de la part des titulaires d’autorisation
– la NNHPD traitera les demandes de modification concernant les autorisations provisoires d’établissement selon le délai standard de 35 jours ouvrés
– pour continuer à commercialiser un désinfectant pour les mains à base d’alcool autorisé après la fin de la pandémie, une autorisation d’établissement valide sera requise
Veuillez consulter l'avis pour obtenir des informations complémentaires destinées aux futurs demandeurs de licences de produits et de sites pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool.
