La Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSNL) a envoyé des courriels aux titulaires de licences de produits NPN et de numéros d'identification du produit (DIN) concernant les risques liés au benzène présent dans les carbomères préoccupants, sur la base des informations dont elle dispose. Si vous n'avez pas reçu cette notification et que vous utilisez l'un des carbomères détaillés ci-dessous dans vos formulations ou que vous prévoyez de l'utiliser dans vos futures formulations, veuillez contacter Cosmetics Alliance (regulatory@cosmeticsalliance.ca) pour obtenir plus de détails.
- Ingrédients supprimés : Carbomer 934, 934P, 940, 941 et 1342 (car ceux-ci peuvent être fabriqués à partir de benzène).
- Suppression de l'entrée générique : l'entrée générique « carbomère » n'est désormais plus suffisante ; les grades de viscosité spécifiques doivent être identifiés.
- Harmonisation réglementaire : L'USP et la NF ont proposé de supprimer ces monographies spécifiques sur le carbomère à compter du 1er août 2026.
La DPSPN a contacté environ 865 titulaires de licences de PSN et 70 titulaires de licences de médicaments en vente libre pour leur demander de retirer ces carbomères des formulations avant la date limite fixée à août 2026. Voici le résumé des modifications apportées au DPSPN concernant les carbomères.
Dans le cadre de « son engagement continu en faveur de l'ouverture et de la transparence », la NNHPD a informé ces titulaires de licence que plusieurs entrées relatives à des ingrédients dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (NHPID) ont récemment été supprimées ou révisées. Ces révisions font suite à l'alerte lancée par la Food and Drug Administration des États-Unis concernant le risque de contamination au benzène de certains médicaments. Le benzène est un solvant de classe I qui ne devrait pas être utilisé dans la fabrication de produits de santé en raison de sa toxicité inacceptable et de ses effets néfastes sur l'environnement. Sur la base de ces informations, plusieurs modifications ont été apportées aux entrées relatives au carbomère dans la BDPSN, car certains carbomères peuvent être fabriqués à partir de benzène. Plus précisément, les entrées relatives aux ingrédients Carbomer 934, 934P, 940, 941 et 1342 ont été supprimées. Outre la suppression des cinq carbomères, l'entrée générique « carbomère » a également été supprimée, car le terme « carbomère » ne permet pas d'identifier le grade de viscosité spécifique utilisé comme INM.
Révisions visant à supprimer les monographies Carbomer 934, Carbomer 934P, Carbomer 940, Carbomer 941 et Carbomer 1342 (normes documentaires pour les carbomères fabriqués à partir de benzène) de la pharmacopée américaine (USP) et du National Formulary (NF) sont proposées pour le 1er août 2026.
Nous tenons à vous rappeler les détails suivants concernant l'étiquetage des produits de santé naturels (PSN) et des compléments alimentaires (DIN) :
- Plan d'action sur les médicaments en vente libre Solution 6 – Application des noms INCI® sur l'étiquetage des PSN à partir d'avril 2024 et
- Document d'orientation sur l'étiquetage des produits de santé naturels (plus précisément le tableau 6, section 6).
