La Direction des produits de santé naturels et des médicaments en vente libre (PSNML) de Santé Canada a tenu deux séances de consultation distinctes la semaine dernière afin de discuter des propositions qu'elle élabore dans le cadre de l'initiative gouvernementale visant à réduire les formalités administratives pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels.
Le fait que la DPSN ait tenu deux consultations distinctes en dit long sur son incapacité à reconnaître que les produits « similaires » doivent être traités de manière « similaire » et sur son insistance à appliquer des « correctifs » et des « rafistolages » à un modèle réglementaire désuet plutôt que de s'attaquer aux problèmes systémiques. Pour tous ceux qui côtoient Santé Canada depuis un certain temps, la réponse de la DPSN à l'initiative du gouvernement visant à réduire les formalités administratives ressemblait beaucoup à ce qu'elle disait il y a plus de dix ans – une décennie au cours de laquelle la DPSN n'a PAS été en mesure de mener à bien la modernisation du Cadre d'autogestion de la santé dont elle était responsable.
Ce qui revêtait une importance immédiate pour notre secteur, c'est que, lors des deux séances, la DPSPN a mis l'accent sur les produits présentant un profil de risque élevé, sans tenir compte ou presque des lacunes réglementaires et des besoins en matière de médicaments à faible risque de type cosmétique et de PSN. Le message était très clair pour la délégation de l'AC, qui comprenait des membres du personnel et des présidents de comité : ce processus n'apporte pas grand-chose à nos produits.
CA a clairement indiqué lors des deux consultations que, bien que les médicaments cosmétiques et les PSN représentent environ 6,5 % des produits qu'ils réglementent et ne constituent donc pas une « priorité » pour les efforts de réduction des formalités administratives de la DPSN, nous ne resterons pas silencieux et continuerons à faire part de nos préoccupations et de nos problèmes à la DPSN ainsi qu'aux échelons supérieurs de Santé Canada et du gouvernement Carney. Notre objectif, comme nous l'avons clairement indiqué aux responsables de la DSNSP, est de faire retirer les médicaments cosmétiques et les PSN du Règlement sur les médicaments et les produits de santé naturels et de les placer sous le régime renforcé du Règlement sur les cosmétiques. Cela réduirait considérablement les formalités administratives pour nos produits et permettrait d'adopter une approche unifiée, modernisée et efficace en matière de réglementation, ce qui est l'intention déclarée du gouvernement depuis plus d'une décennie dans le cadre de l'initiative du Cadre d'action en matière d'autogestion de la santé. Cela encouragerait également l'innovation, la fabrication et la croissance des entreprises dans notre secteur.
Pour la DPSN, le fait de retirer nos 6,5 % de produits de leur processus d'approbation préalable à la mise en marché contribuerait certainement à réduire la charge de travail qui les a amenés à imposer une « pause » de deux semaines en décembre dernier dans le traitement des demandes afin de leur permettre de rattraper leur retard. Nous espérons que la DPSN reconnaîtra les avantages de notre proposition d'« exclusion » et sera ainsi en mesure de la soutenir et de la promouvoir au sein de Santé Canada.
La stratégie de « dérogation » de l'AC pour les médicaments de type cosmétique et les PSN repose sur ce qui a déjà été réalisé – et approuvé par le Parlement – dans l'annexe 1 de l'annexe sur les cosmétiques de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM) de 2022. C'est dans cet accord que le Canada a reconnu qu'il existe des produits qui peuvent être définis à la fois comme des « cosmétiques » et comme des « médicaments » ou des « produits de santé naturels » et qui, étant de nature peu risquée, nécessitent un niveau de réglementation plus approprié que celui prévu pour les médicaments ou les PSN à haut risque, ainsi qu'une approche cohérente pour les produits similaires. Bien que plusieurs modifications réglementaires spécifiques aient été incluses dans l'ACEUM, l'Alliance des cosmétiques propose désormais que Santé Canada s'appuie sur ce modèle en utilisant les produits spécifiquement définis dans l'ACEUM et réglemente à travers un modèle plus approprié, basé sur les risques, post-commercialisation, dans le cadre d'une réglementation cosmétique renforcée.
Ce changement permettrait d'éliminer une grande partie des formalités administratives auxquelles les entreprises sont actuellement confrontées, d'améliorer notre capacité à commercialiser des produits nouveaux et innovants et de mettre en place un modèle réglementaire plus efficace (et plus efficient).
À ce titre, Cosmetics Alliance poursuivra cette approche dans le cadre du processus de réduction des formalités administratives du gouvernement ainsi que dans le cadre de l'examen de l'ACEUM. Il convient de noter que la seule modernisation réglementaire qui a été réalisée pour un secteur de produits dans le cadre du Cadre d'autogestion de la santé de Santé Canada concernait nos produits et qu'elle est le résultat des négociations de l'ACEUM et de l'inclusion de l'annexe 1 de l'annexe sur les cosmétiques. Cela comprenait la suppression de la « quarantaine et des tests de confirmation » pour les médicaments de type cosmétique (avec une économie estimée à l'époque à environ 100 000 dollars par an et par référence) et la suppression de l'interdiction des « échantillons » pour les médicaments de type cosmétique et les produits de santé naturels tels que le dentifrice et la crème solaire.
La poursuite de cette approche réglementaire sera une priorité pour Cosmetics Alliance, et notre équipe vous tiendra informés de l'avancement de nos efforts.
