La Direction générale des produits de santé naturels et en vente libre (DGPSN) a élaboré un nouveau document d'orientation intitulé « Comment présenter une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament en vente libre au Canada ». Ce document d'orientation a été élaboré afin de clarifier le processus d'autorisation de Santé Canada pour les médicaments en vente libre (MVL).
L'importance de ces recommandations va bien au-delà du simple fait d'offrir une source d'information supplémentaire aux demandeurs. Depuis de nombreuses années, les parties prenantes doivent s'y retrouver dans un cadre réglementaire où les exigences et les processus applicables aux nouveaux produits pharmaceutiques (NPD) sont dispersés entre la législation, de multiples documents d'orientation, des pages web isolées, des formulaires de demande, des politiques, des normes et d'autres sources. De plus, certains aspects du processus réglementaire ont traditionnellement été compris grâce à des échanges avec Santé Canada plutôt que d'être clairement énoncés dans des documents d'orientation accessibles au public. Cela a créé un fardeau interprétatif et administratif important, en particulier pour les entreprises qui font leur entrée sur le marché canadien.
La publication de ces lignes directrices constitue une avancée positive. Elle devrait également servir de base à la poursuite des travaux visant à consolider et à moderniser l'ensemble du cadre réglementaire de la Direction générale de la protection des produits de consommation (NPD), notamment les différents documents d'orientation, politiques, monographies, normes et procédures administratives qui, ensemble, déterminent les conditions dans lesquelles les produits peuvent être mis sur le marché canadien et y rester.
