Nous souhaitons vous informer des derniers développements concernant la restriction actuellement inscrite dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) relative au dioxyde de titane en tant qu’ingrédient non médicinal (INM) dans les crèmes solaires, ainsi que de la solution à laquelle nous sommes parvenus avec la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSN) concernant ce dossier.
À l'heure actuelle, le NHPID répertorie le dioxyde de titane destiné à un usage topique en tant qu'agent opacifiant et additif colorant, mais son utilisation n'est pas autorisée dans les crèmes solaires (principales et secondaires).
Nous avons reçu confirmation de la part du NNHPD que, tant que la consultation relative à cetterestriction concernant le TiO₂ n’aura pas été menée, le NNHPD maintiendra le statu quo,le TiO₂ restant autorisé en tant qu’ingrédient non actif (NMI) dans les produits solaires, en tant qu’agent opacifiant et additif colorant. En conséquence, nous comprenons que cette restriction ne sera pas appliquée lors de l’examen des dossiers à ce stade, et que de nouvelles consultations avec les parties prenantes seront menées si cette situation venait à changer à l’avenir.
CE QUE CELA SIGNIFIE :
- Pour toute demande d'autorisation de produit solaire pour laquelle vous avez déposé un dossier et reçu un refus au motif que vous aviez indiquéle TiO₂ comme substance non classée (NMI), vous pouvez déposer à nouveau ces demandes (veuillez contacter regulatory@cosmeticsalliance.ca si vous êtes concerné par cette situation, car d'après les informations que nous avons reçues du NNHPD, aucune demande n'a été rejetée à ce jour et il nous a été demandé de confirmer ce point auprès de nos membres).
- Pour toute demande d'autorisation de produit solaire en cours de traitement, vous ne devriez pas recevoir de questions ni voir votre demande rejetée si vous avez indiquéle TiO₂ comme substance non commercialisée (NMI) dans votre dossier.
- Pour toute nouvelle demande, vous pouvez procéder au dépôt de ces demandes sans craindre qu'on vous pose des questions concernant la mention duTiO₂ en tant que substance non classée (NMI) dans votre demande.
- Pour les produits existants, il n'est pas nécessaire de modifier vos formulations pour le moment. Si vous avez pris connaissance de la restriction figurant dans le NHPID et que vous avez commencé à reformuler ou à reconfigurer vos produits en raison de ce changement, veuillez nous en informer à l'adresse regulatory@cosmeticsalliance.ca.
Si vous constatez des situations contraires à ce qui précède, veuillez en informer Cosmetics Alliance afin que nous puissions assurer un suivi auprès de la NNHPD.
PROCHAINES ÉTAPES
Nous apprécions que la NNHPD nous ait informés de ce changement avant la publication de l’avis d’élection. Elle a sollicité des informations auprès de Cosmetics Alliance et de nos membres, que nous vous transmettrons dans les prochains jours. La synthèse de ces contributions sera assurée par notre comité chargé de la conformité des produits et de l’accès au marché. Ces informations les aideront à mieux comprendre les pratiques du secteur, le rôle duTiO₂ en tant qu’ ingrédient non médicinal (NMI) par opposition à ingrédient médicinal dans les produits solaires, ainsi que le fondement scientifique de son utilisation à différentes fins. Ces informations faciliteront toute révision future de l’entrée relativeau TiO₂ dans le Registre des PSN, afin que le secteur puisse continuer à formuler des produits d’une manière conforme à l’esprit de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.
Au cours de cet exercice budgétaire, la NNHPD reste déterminée à publier les lignes directrices relatives au NHPID qui avaient initialement fait l'objet d'une consultation dans le cadre de la politique de gestion des demandes (MAP) l'été dernier. La partie du document de consultation sur la MAP consacrée au NHPID avait été retirée en raison de la complexité du sujet et de la nécessité de mettre en œuvre la MAP pour les autres éléments.
