La présente ligne directrice de l'ICH a été révisée (passant de la version R1 à la version R2 ) afin de fournir des recommandations sur la manière de définir un niveau acceptable d'impuretés élémentaires pour les médicaments administrés par d'autres voies, y compris les voies cutanée et transcutanée, grâce à l'ajout de l'annexe 5 à la section 3.2. L'ICH a également publié une présentation détaillant cette nouvelle annexe.
Cette nouvelle annexe de la ligne directrice Q3D s'applique aux médicaments à usage cutané et transcutané, qu'ils soient destinés à un effet local ou systémique. Cette annexe ne s'applique pas aux médicaments destinés à une administration par voie muqueuse (orale, nasale, vaginale), ni à ceux destinés à une administration ophtalmique topique, rectale, sous-cutanée ou sous-dermique. Les produits non couverts par la présente annexe doivent être évalués conformément à l’approche décrite à la section 3.2 du texte principal de la ligne directrice Q3D.
Cette directive a été initialement élaborée en tant que directive de qualité relative au contrôle des impuretés élémentaires dans les nouveaux médicaments (produits pharmaceutiques) ; elle fixe les doses journalières admissibles (DJA) pour 24 impuretés élémentaires (IE) présentes dans les médicaments administrés par voie orale, parentérale ou par inhalation.
Pour rappel, la norme ICH Q3D constitue une méthode acceptable pour démontrer la conformité aux exigences relatives aux métaux lourds, tant pour les DIN que pour les NHP.
