Cosmetics Alliance a été informée que Santé Canada (SC) sollicite l'avis des parties prenantes afin d'en savoir plus sur le contexte de l'exportation des médicaments et d'élaborer une proposition réglementaire concernant les médicaments fabriqués au Canada exclusivement à des fins d'exportation.
Voir la lettre de HC adressée aux parties prenantes (y compris les questions de la consultation) :Consultation de la FDA relative à l'article 37 sur les exportations de médicaments
La proposition réglementaire que Santé Canada élabore actuellement s'inscrit dans le cadre des pouvoirs prévus au paragraphe 37(1.2) de la loi sur les aliments et les médicaments (LAM), qui modifierait le règlement sur les aliments et les médicaments afin d'étendre l'obligation d'obtenir une autorisation d'établissement pharmaceutique et d'appliquer les bonnes pratiques de fabrication aux médicaments fabriqués au Canada et destinés exclusivement à l'exportation. (À l'heure actuelle, les médicaments fabriqués au Canada exclusivement à des fins d'exportation sont exemptés en vertu de l'article 37 de la LAM.)
Vos commentaires aideront également HC à déterminer si la pandémie de COVID-19 a eu ou devrait avoir un impact sur ce secteur d'activité particulier (à savoir les médicaments fabriqués au Canada mais non commercialisés au Canada).
HC a demandé à nos entreprises membres concernées de bien vouloir répondre directement aux questions posées dans le cadre de cette consultation (figurant dans la lettre de HC adressée aux parties prenantes : «Consultation de la FDA sur les exportations de médicaments au titre de l’article 37 »). Cela permettra à HC de mieux cerner les raisons pour lesquelles vous avez besoin ou avez eu besoin de l’article 37 de la FDA, et de mieux comprendre les répercussions potentielles sur votre activité. Veuillez envoyer vos réponses par e-mail àl'adresse hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.caavant le 28 août 2020. Si vous préférez discuter de vos réponses par téléphone, veuillez l'indiquer dans votre e-mail.
