Qu'est-ce que l'arrêté de délégation ministérielle ?
L'arrêté ministériel de référence permet à Santé Canada de s'appuyer sur les décisions et les évaluations d'autorités réglementaires étrangères comparables pour certaines demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, ce qui simplifie le processus d'examen pour les médicaments admissibles figurant dans le document « Incorporated by Reference » (IbR).
Arrêté ministériel de référence – Résumé
Le décret ministériel de référence, entré en vigueur le 15 juillet 2026, permet à Santé Canada de s’appuyer sur les décisions et les évaluations scientifiques d’autorités réglementaires étrangères reconnues pour examiner certaines demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. L’objectif est de réduire les doublons, d’améliorer l’efficacité de l’examen et d’accélérer l’accès aux médicaments admissibles, tout en préservant les normes canadiennes en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. Bien que cet arrêté constitue une avancée positive pour les parties prenantes sollicitant une autorisation de mise sur le marché au titre de la section 8 (nouveaux médicaments), il ne s’applique pas aux demandeurs relevant de la section 1 dont les produits ne sont pas classés comme nouveaux médicaments, ce qui les empêche de bénéficier de la procédure de reconnaissance.
Caractéristiques principales :
- S'applique uniquement aux catégories de médicaments éligibles figurant dans une liste intégrée par référence (IbR) et uniquement lorsque les autorités de réglementation étrangères spécifiées sont reconnues.
- Santé Canada peut « considérer » que certaines parties de l'examen sont achevées en s'appuyant sur l'évaluation effectuée par une autorité de réglementation étrangère comparable concernant :
- Données cliniques
- Données non cliniques
- Informations sur la composition chimique et la fabrication
- Trois voies de référence sont disponibles :
- Préjugé général (agrément étranger déjà accordé)
- Dépôt dans un délai de 120 jours (demande canadienne déposée dans les 120 jours suivant le dépôt de la demande à l'étranger)
- Examen conjoint (Santé Canada collabore avec des autorités de réglementation étrangères au cours de l'examen)
- Les promoteurs doivent démontrer que le produit canadien est essentiellement identique au produit étranger (par exemple, en ce qui concerne l'ingrédient médicinal, la concentration, la forme galénique, la voie d'administration et les conditions d'utilisation), ou justifier toute différence.
Avantages escomptés :
- Un accès plus rapide aux médicaments admissibles au Canada.
- Allègement des contraintes réglementaires et réduction des doublons, tant pour le secteur privé que pour Santé Canada.
- Mieux exploiter les ressources scientifiques de Santé Canada en se concentrant sur les domaines dans lesquels l'évaluation canadienne apporte la plus grande valeur ajoutée.
Le texte intégral de l'arrêt est disponible ici
