Après avoir initialement ignoré la question de la réduction des formalités administratives pour les produits pharmaceutiques à faible risque de type cosmétique à l’automne dernier, Santé Canada a fini par céder et s’emploie désormais activement à ouvrir une voie d’accès au marché pour les crèmes solaires et autres principes actifs pharmaceutiques à faible risque déjà approuvés dans des juridictions reconnues, telles que l’Union européenne. Cette initiative a été présentée dans un récent projet d’arrêté ministériel qui fait actuellement l’objet d’une consultation publique, les commentaires devant être soumis avant le 14 juillet 2026.
La liste des produits visés par l’approche proposée comprend ceux figurant sur la liste D (liste de certains médicaments en vente libre destinés à être distribués sous forme d’échantillons) et qui sont conformes à l’une des monographies de Santé Canada. La liste de ces produits de santé à faible risque comprend les traitements contre l'acné, les produits antipelliculaires, les antisudorifiques, les nettoyants cutanés antiseptiques, les traitements contre le pied d'athlète, les produits contre l'érythème fessier, les produits de soins cutanés médicamenteux, les produits d'hygiène bucco-dentaire (dentifrices, bains de bouche), les pastilles pour la gorge et les crèmes solaires (à usage principal et secondaire).
Les autorisations d'ingrédients délivrées par des autorités compétentes reconnues seraient alors intégrées dans les monographies applicables à ces produits (nous croyons savoir que Santé Canada travaillera sur ce point avant que le décret ne soit officiellement approuvé dans le courant de l'année).
Vous pouvez consulter une copie du projet d'arrêté ministériel ICI
Cette initiative fait suite à un travail considérable mené par Cosmetics Alliance, nos collègues de Cosmetics Europe et bon nombre de nos entreprises membres. Elle a consisté à mener des actions de plaidoyer au Canada et à faire en sorte que la Commission européenne soulève cette question lors de la table ronde réglementaire Canada-UE, dans le cadre de l’accord commercial Canada-UE, en la qualifiant d’obstacle réglementaire au commerce. Les efforts de CA ont notamment donné lieu à des réunions avec des responsables commerciaux canadiens au sein de l’Union européenne, au Royaume-Uni et à Ottawa.
Dans le cadre du processus actuel d’autorisation des nouveaux médicaments, les nouveaux principes actifs destinés à ces produits de type cosmétique à faible risque doivent être soumis au même processus d’autorisation que celui conçu et prévu pour les médicaments et produits pharmaceutiques à haut risque. Cela implique une procédure de dépôt de plus de 300 jours et des frais de 600 000 dollars, ce qui ferme de fait le marché canadien à de nombreux principes actifs nouveaux ou améliorés, pourtant utilisés depuis longtemps dans l’Union européenne et d’autres juridictions reconnues. Des obstacles réglementaires similaires ont également limité l’utilisation de ces mêmes principes actifs aux États-Unis. Le projet d’arrêté ministériel viserait à supprimer ce processus coûteux, chronophage et inutile.
L'un des facteurs clés qui a permis de faire avancer cette initiative de réforme a été l'orientation stratégique donnée par le Premier ministre Carney à Santé Canada, visant à contribuer à faciliter et à diversifier le commerce canadien et à favoriser les opportunités pour l'industrie manufacturière canadienne, tout en préservant la santé et la sécurité des Canadiens ainsi que la réputation de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation respecté.
Si elle est approuvée, cette initiative ouvrira le marché canadien à une gamme plus large de produits provenant d'un plus grand nombre de partenaires commerciaux de confiance, tout en offrant aux fabricants canadiens un choix plus vaste d'ingrédients pour ces produits pharmaceutiques à faible risque, notamment les crèmes solaires. Elle pourra également servir de référence à nos homologues américains pour qu'ils cherchent à mettre en place des améliorations similaires aux États-Unis.
Au cours des prochaines semaines, CA examinera le projet d'arrêté au sein de ses comités techniques afin d'élaborer sa réponse officielle à la consultation. Nous fournirons également aux entreprises membres intéressées les informations et l'aide nécessaires à la préparation de leurs propres contributions.
Pour replacer cette initiative dans son contexte, il convient de la considérer au sein de la démarche à long terme menée par notre industrie en faveur de la modernisation de la réglementation applicable à notre secteur des produits à faible risque classés comme cosmétiques, produits de santé naturels (PSN) ou médicaments en vente libre (MVL). Cette initiative s’appuie sur une série d’avancées obtenues par CA depuis de nombreuses années, à commencer par la campagne « Les rouges à lèvres avec un indice de protection solaire (SPF) sont des médicaments au Canada », lancée par CA pour attirer l’attention sur notre besoin de modernisation à l’époque du Conseil Canada-États-Unis sur la réduction de la réglementation. Cela a débouché sur le projet de modernisation du Cadre des soins auto-administrés (que Santé Canada n’a malheureusement pas mené à bien), qui a toutefois permis de mettre fin, dans le cadre d’un projet pilote, à la « mise en quarantaine et aux nouveaux tests » pour les crèmes solaires, puis, par la suite, pour d’autres produits à faible risque portant un numéro d’identification de médicament (DIN) (ce qui a permis aux entreprises membres d’économiser environ 100 000 dollars par référence par an sur les produits DIN importés).
Cette démonstration de faisabilité a permis de soutenir les réformes menées dans le cadre du processus de l'ACEUM en 2020, qui ont mis définitivement fin à la « quarantaine et aux nouveaux tests » pour nos produits, autorisé l'échantillonnage, établi une définition légale des « médicaments de type cosmétique et produits de santé naturels à faible risque », et reconnu officiellement pour la première fois que ces produits présentaient un « faible risque » et nécessitaient une réglementation adaptée à ce risque.
Ce sont ces avancées, notamment la définition juridique préalable de ces produits dans le cadre du projet de loi de mise en œuvre de l'Accord de libre-échange entre le Canada, les États-Unis et le Mexique (CUSMA), ainsi que la nouvelle orientation politique du gouvernement Carney, qui ont permis de franchir cette nouvelle étape importante visant à faciliter la mise sur le marché des nouveaux principes actifs destinés à nos produits.
À l’avenir, comme nous en avons déjà discuté avec les responsables de Santé Canada, ce projet d’arrêté ministériel nécessitera probablement diverses modifications, fondées sur l’évaluation des risques, des BPF applicables et des autorisations d’établissement de fabrication de médicaments (DEL), dans la mesure où elles s’appliquent à ces produits de type cosmétique à faible risque, afin de tirer pleinement parti de cet arrêté. Ces produits ne sont PAS des médicaments et les BPF ainsi que les autorisations de fabrication applicables devront refléter les normes appropriées. Ce sera probablement notre prochain objectif sur la voie de la modernisation.
CA continuera à vous tenir informés de l'évolution de la situation. Si vous avez des questions ou des remarques, n'hésitez pas à contacter votre équipe réglementaire CA.
