CA Canada a récemment pris connaissance d'un amendement de dernière minute qui a été intégré aux modifications définitives du Règlement sur les produits antiparasitaires (RCPP) [Gazette du Canada n° 2] et qui pourrait potentiellement concerner nos membres s’intéressant également à des produits de santé et de bien-être au sens large, classés comme dispositifs médicaux de classe 1 au Canada, tels que les brosses à dents, les pansements, le fil dentaire, les cotons-tiges, etc., pouvant être considérés comme des « articles traités » (c’est-à-dire contenant un agent de conservation). Il est également possible que cette modification ait des répercussions plus larges sur ceux qui importent des matières premières ou des matériaux d’emballage traités avec des conservateurs.
Bien que le PCPR ne relève pas des domaines réglementaires dans lesquels CA Canada intervient habituellement, étant donné que cet amendement concerne une catégorie de produits de santé et de bien-être qui relèvent incontestablement du secteur des soins personnels, nous tenions à nous assurer que nos adhérents soient informés de ces nouveaux développements, car ceux-ci pourraient avoir des implications en matière de conformité et de gestion réglementaire.
Ce qu'il faut savoir
- Avec cet amendement, les dispositifs médicaux de classe 1 traités avec des agents conservateurs de type « matière » seraient soumis au PCPR (c'est-à-dire que les agents conservateurs concernés doivent être des agents conservateurs de type « matière » enregistrés au titre du PCPR).
- Cette précision concernant le champ d'application a été introduite à la dernière minute (alors que les amendements étaient en cours de finalisation), sans avoir bénéficié d'une procédure régulière, de consultations et d'une participation adéquates des parties prenantes.
- De même, les matières premières et les matériaux d'emballage importés au Canada qui sont traités avec des conservateurs semblent également être soumis au PCPR
- En substance, il s’agit là d’une liste réglementaire de plus que les membres doivent veiller à respecter pour s’assurer de leur conformité réglementaire lorsqu’ils importent des marchandises désormais considérées comme des « articles traités » au sens du PCPR.
- Auparavant, il était entendu que l'utilisation d'agents conservateurs dans les produits relevant de la compétence de la F&DA et dans les matières premières correspondantes serait réglementée selon les principes de la « loi la plus appropriée » (Best Placed Act).
Représentations et collaborations
- CA Canada collabore avec d'autres associations professionnelles (la CCSPA et la FHCP), qui sont les mieux placées pour intervenir sur les questions liées au PCPR, afin de clarifier ces modifications et de les adapter de manière appropriée. À cet égard, les recommandations suivantes sont actuellement mises en œuvre :
- demandant que les dispositifs médicaux de classe 1 (ainsi que d’autres dispositifs médicaux et autres produits réglementés par la F&DA) soient exemptés de ces considérations en vertu des principes de la « loi sur la compétence la plus appropriée » ;
- En précisant que les matières premières transformées sont également prises en compte comme il se doit dans le cadre des principes de la « loi sur les mieux placés » ;
- Si ces dispositions devaient être maintenues, il serait nécessaire de mener des consultations supplémentaires et de prévoir des dispositions transitoires et des délais prolongés afin de permettre aux importateurs de ces « articles traités » de s'adapter et de se mettre en conformité (c'est-à-dire d'élaborer un plan d'action en matière de conformité) ;
- Une fois encore, si ces dispositions sont maintenues, demandez qu’un engagement soit pris en faveur d’un programme de communication et de sensibilisation plus large afin de mieux faire connaître ces changements de dernière minute.
- Dans l'intervalle, nous prendrons contact avec des responsables de Santé Canada (notamment Manon Bombardier, que nous connaissons très bien) afin de clarifier davantage les intentions et de faire part des préoccupations de nos parties prenantes.
- Nous prenons également contact avec nos collègues internationaux au sein du PCPC et ailleurs afin de les sensibiliser à ces évolutions.
- Enfin, nous avons désormais ajouté le PCPR à la liste des « listes réglementaires » que nous devrons intégrer à l’« outil de conformité à guichet unique » plus large que CA Canada met actuellement en place en collaboration avec Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada. Il s’agit là d’un exemple supplémentaire de la nécessité de disposer d’outils plus efficaces et plus performants pour faciliter la conformité réglementaire.
Questions
N'hésitez pas à contacter votre équipe chargée de la réglementation en Californie (regulatory@cosmeticsalliane.ca).
