La pandémie de COVID-19 a entraîné une demande sans précédent et un besoin urgent d'accès aux médicaments. Le 30 mars 2020, le ministre de la Santé a signél'arrêté provisoire concernant les médicaments, les dispositifs médicaux et les aliments destinés à un régime alimentaire particulier dans le contexte de la COVID-19. Cet arrêté provisoire (AP) autorise l'importation et la vente au Canada de certains médicaments qui ne répondent peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires.
Un arrêté provisoire constitue l'un des mécanismes les plus rapides permettant de faire face à des urgences de santé publique de grande ampleur, sans passer par les procédures réglementaires habituelles. Vous trouverez de plus amples informations sur cet arrêté provisoire dans lanote explicative.
Médicaments éligibles au titre de l'arrêté provisoire
Les médicaments figurant sur la «Liste des médicaments pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente à titre exceptionnel» sont appelés « médicaments désignés » et sont admissibles aux dispositions relatives à l'importation et à la vente à titre exceptionnel prévues dans l'ordonnance provisoire. Cette liste, qui sera mise à jour au besoin, est intégrée par référence dans l'ordonnance provisoire et est tenue à jour par Santé Canada.
Critères d'ajout d'un médicament à la liste des médicaments pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente à titre exceptionnel
À l'heure actuelle, les médicaments qui répondent aux deux critères suivants seront pris en considération en vue de leur ajout à la liste des médicaments désignés :
- Pénurie importante : seuls les médicaments en pénurie classés auniveau 3sont éligibles, conformément à la définition figurant dansle protocole du comité de pilotage multipartite relatif à la notification des pénuries de médicaments.
- Respect des bonnes pratiques de fabrication : les médicaments doivent être fabriqués conformément à Exigences en matière de BPF. Les entreprises qui importent et commercialisent les médicaments concernés doivent disposer d'un Autorisation d'exploitation d'un établissement pharmaceutique (DEL):
- La DEL doit couvrir l'importation du médicament dans la catégorie et la forme galénique applicables.
- Les établissements situés hors du Canada doivent figurer dans l'annexe « Étranger » du DEL de l'importateur pour l'activité, la catégorie de médicaments et le dosage concernés.
REMARQUE : D'autres critères peuvent également être pris en compte par Santé Canada lors de l'ajout de produits à la liste des médicaments désignés.
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Pénuries de médicaments de niveau 3
Les pénuries de niveau 3 sont celles qui sont susceptibles d'avoir l'impact le plus important sur l'approvisionnement en médicaments et le système de santé au Canada. Cet impact s'explique par la faible disponibilité d'autres sources d'approvisionnement, d'ingrédients ou de traitements.
Le Comité de classification par niveau (TAC), qui réunit des représentants des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, des professionnels de santé et des acteurs du secteur pharmaceutique, formule des recommandations concernant la classification par niveau des pénuries de médicaments. L'évaluation du TAC porte notamment sur :
- un examen des informations recueillies sur la question de la pénurie, et
- une discussion approfondie sur son impact potentiel et les prochaines étapes.
Remarque : À l'heure actuelle, seuls les médicaments figurant sur cette liste peuvent être ajoutés à la « Liste des médicaments pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente à titre exceptionnel ».
Comment proposer l'ajout d'un médicament à la liste des médicaments désignés
Les démarches suivantes doivent être effectuées pour proposer l'ajout d'un médicament à la liste des médicaments désignés.
Étape 1 : Soumettre une proposition
Pour ajouter un médicament faisant l'objet d'une pénurie de niveau 3 à la liste des médicaments pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente à titre exceptionnel, veuillez remplir le formulaire ci-joint et l'envoyer par e-mail àl'adresse hc.ds-iopropau-pm.sc@canada.ca.
Santé Canada examinera la proposition et pourra vous contacter pour obtenir des précisions ou vous demander des informations spécifiques au produit. L'examen mené par Santé Canada dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment, mais sans s'y limiter, le type de produit et la disponibilité de l'approvisionnement.
Remarque : il peut également nous arriver d'ajouter un produit à la liste sans avoir reçu de proposition.
Étape 2 : S'assurer de la conformité
Santé Canada doit disposer de preuves attestant que les établissements étrangers qui fabriquent, conditionnent/étiquettent et testent des médicaments désignés ainsi que leurs principes actifs pharmaceutiques (API) respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour l'activité, la catégorie de médicaments et la forme galénique concernées.
Santé Canada prévoit que, dans de nombreux cas, les médicaments désignés proviendront d'établissements étrangers déjà répertoriés sur la :
- Annexe relative aux bâtiments situés à l’étranger figurant dans la DEL de l’importateur canadien (avec l’activité concernée, la catégorie de médicaments et la forme galénique), et
- l'annexe relative à l'API.
Dans ces cas-là, il ne sera pas nécessaire de fournir des informations supplémentaires concernant la conformité des bâtiments à l'étranger, sauf si Santé Canada en fait la demande.
Dans les cas où les bâtiments étrangers ne figurent pas actuellement dans l’annexe relative aux bâtiments étrangers du DEL de l’importateur canadien, Santé Canada communiquera clairement les exigences en matière de preuves de conformité et de documentation concernant ces bâtiments étrangers.
Un bâtiment étranger sera considéré comme conforme si :
- Il est actuellement considéré comme conforme par Santé Canada
- Sa conformité est actuellement certifiée par un partenaire réglementaire de confiance pour l'activité, la catégorie de médicaments et la forme galénique concernées.
D'autres exemples de conformité des bâtiments étrangers pourront être acceptés au cas par cas. Santé Canada accélérera le processus d'approbation visant à modifier le DEL.
Comment importer et vendre des médicaments désignés
Étape 1 : Autorisation d'importation et de vente de médicaments désignés
Les importateurs canadiens seront autorisés à importer et à vendre les médicaments désignés dès que :
- ce médicament figure sur la liste des médicaments pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente à titre exceptionnel
- leurs annexes DEL relatives aux bâtiments à l'étranger et API ont été modifiées conformément aux exigences
Bien que l'importateur canadien soit autorisé à vendre des médicaments désignés dès lors qu'ils figurent sur la liste des médicaments désignés, il est néanmoins tenu d'informer Santé Canada de toute importation de ces médicaments.
Étape 2 : Obligations en matière de notification préalable à l'importation
Les importateurs doivent informer Santé Canada au moins 5 jours calendaires avant la date d'importation d'un médicament désigné. Pour ce faire, ils doivent envoyer un e-mail àl'adresse hc.ds-ionotifau-pm.sc@canada.ca. Cet e-mail doit contenir les informations suivantes :
- nom et coordonnées de l'importateur
- le nom, l'adresse et les coordonnées de chaque fabricant, conditionneur/étiqueteur et organisme de contrôle intervenant dans la fabrication du médicament
- nom commercial du médicament à importer
- ingrédient(s) médicinal(aux)
- forme galénique
- force
- voie d'administration
- code d'identification
- description détaillée des conditions d'utilisation du médicament
- point d'entrée prévu au Canada
- date prévue d'arrivée au Canada
- numéro d'identification douanier de l'envoi
- quantité totale de médicaments à importer
Exigences réglementaires relatives à la vente de médicaments désignés
Pendant la durée d'application de l'ordonnance provisoire, les importateurs canadiens peuvent faire entrer sur le territoire des médicaments désignés sans satisfaire à toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Toutefois, Santé Canada tient à souligner ce qui suit :
- Les importateurs sont toujours tenus de signaler tous les effets indésirables des médicaments (C.01.016 à C.01.019).
- Les hôpitaux et les professionnels de santé doivent continuer à signaler les effets indésirables graves liés aux médicaments (C.01.020.1).
- Les exigences et les contrôles actuels relatifs aux médicaments sur ordonnance resteront en vigueur (C.01.040.3 à C.01.049).
- Les importateurs sont tenus de signaler tous les rappels (C.01.051).
- Les importateurs doivent se conformer à l'ensemble des exigences DEL énoncées dans la division 1A du FDR, notamment en mentionnant les sites étrangers sur leur licence (ceci inclut les considérations applicables aux principes actifs pharmaceutiques (API), aux intermédiaires et aux formes galéniques finies).
- Les importateurs doivent se conformer à la plupart des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), telles que définies dans la division 2 du FDR, à quelques exceptions près (voir la section suivante).
Les importateurs sont invités à prendre connaissance des dérogations à certaines sections de la partie A du FDR, telles qu'indiquées dans l'ordonnance provisoire, ainsi que des exigences qui restent en vigueur, notamment :
- Exigences relatives aux emballages de sécurité lorsque le médicament est destiné à la vente au grand public (A.01.065)
- Dispositions relatives à la publicité (A.01.067) et à la vente (A.01.068)
Une ordonnance provisoire modifie les exigences en matière de BPF pour les importateurs canadiens
Les importateurs canadiens de médicaments désignés doivent respecter les mêmes exigences en matière de BPF que celles qui s'appliquent à tous les médicaments importés. L'arrêté provisoire (AP) prévoit certaines exceptions.
Tenue des registres
Les importateurs ne sont pas tenus de conserver les registres visés à l'article C.02.020 (1), alinéas a), b) et d), du Règlement sur les aliments et médicaments à l'adresse de leurs locaux au Canada, notamment :
- documents de production de référence
- rapports de validation
- registres de lots exécutés
- documentation relative à la stabilité
Toutefois, ces renseignements doivent être communiqués à Santé Canada sur simple demande.
Accords écrits
Les importateurs canadiens doivent s'assurer de disposer d'accords écrits lorsqu'ils importent des médicaments désignés.
Processus de mise en circulation
Les importateurs canadiens peuvent fonder la mise en circulation d'un médicament désigné sur :
- Certificats d'analyse et certificats de fabrication (ou équivalents) provenant des établissements figurant dans l'annexe du DEL relative aux établissements étrangers. Tous les essais de mise sur le marché doivent être effectués avant la mise sur le marché du produit.
- Confirmation que le médicament a été transporté et stocké dans les règles de l'art.
- Inspection visuelle du médicament afin d'en confirmer l'identité. L'inspection visuelle doit porter sur :
- étiquetage des produits
- forme galénique
- mesures physiques (par exemple, dimensions, volume), le cas échéant
La documentation relative à la mise sur le marché doit indiquer clairement que le médicament a été mis sur le marché en vertu del'arrêté provisoire relatif aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux aliments destinés à un régime alimentaire particulier dans le cadre de la COVID-19.
Fiche technique du désinfectant HC_EN (v2-2)
Fiche technique du désinfectant HC _ FR (v2-2)
Proposition de formulaire HC : « Médicaments importés à titre exceptionnel » v3 FR
Proposition de formulaire HC « Importation exceptionnelle de médicaments » v3 FR
