Avec le début de la nouvelle année, le président de l'AC, Darren Praznik, a déjà tenu deux réunions avec le conseiller politique du ministre de la Santé chargé des questions relatives à notre secteur.
Justine Frame, qui possède une formation en politique et en réglementation de la santé, ainsi qu'une expérience dans le secteur privé, semble apporter une meilleure appréciation et une meilleure compréhension de nos enjeux que ce que nous avons connu sous les ministres précédents depuis un certain temps. Elle bénéficie également du soutien du premier ministre et du ministre, qui se sont engagés à améliorer l'efficacité, à réduire les formalités administratives, à renforcer la compétitivité et à faciliter le commerce des produits de consommation et des produits de santé grand public réglementés par Santé Canada. Le sentiment d'urgence et la volonté d'améliorer l'économie nationale et le potentiel commercial du Canada semblent enfin atteindre Santé Canada avec une nouvelle ministre et de nouveaux conseillers politiques.
Ce changement très bienvenu intervient alors que Cosmetics Alliance poursuit activement sa stratégie de « dérogation » visant à faire sortir les médicaments à faible risque de type cosmétique et les PSN du cadre réglementaire applicable aux médicaments et aux PSN pour les intégrer dans une réglementation cosmétique renforcée qui permettrait de réglementer plus appropriément ces produits dans un régime essentiellement post-commercialisation. Les produits spécifiques inclus dans le « carve-out » sont ceux déjà définis à l'annexe 1 de l'annexe sur les cosmétiques de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM) qui a été approuvé par le Parlement pour un niveau de réglementation plus approprié. Cette définition peut être consultée ICI.
CA, sur la base des données de Santé Canada et des informations recueillies auprès de plusieurs entreprises membres, estime qu'environ 6,5 % des produits de santé naturels et environ 35 % des demandes de numéro d'identification du produit (DIN) entrent dans la définition de l'ACEUM des médicaments à faible risque de type cosmétique ou des PSN. En ce qui concerne leur innocuité, au cours des cinq dernières années, seuls six (6) effets indésirables ont été signalés sur quelque 404 500 000 unités de ces produits expédiées. En ce qui concerne les rappels de produits, sur la période de 15 ans allant de 2010 à 2025, ces produits « définis par l'ACEUM » ont représenté environ 5,5 % (92) des rappels, contre 94,5 % (1 580) pour les médicaments et les PSN non définis par l'ACEUM.
Il est clair que ces produits présentent peu de risques et remettent en question tout argument avancé par le personnel de la DPSN de Santé Canada selon lequel ils doivent être réglementés dans le cadre d'un régime d'autorisation préalable à la mise en marché afin de « protéger la santé et la sécurité des Canadiens ».
Dans le cadre du régime actuel d'autorisation préalable à la mise en marché des PSN, le délai moyen d'autorisation pour les informations pré-approuvées (monographies) est de 35 jours, contre 210 jours pour les demandes non pré-approuvées (non-monographies). Tout cela à un moment où la DPSN avait tellement de retard dans le traitement des demandes qu'elle a dû mettre en place une « pause » de deux semaines en décembre afin de rattraper son retard. C'est exactement le genre d'inefficacités et de gaspillage de ressources que le premier ministre tente de corriger.
Cependant, la réponse officielle du NNHPD à l'initiative du Premier ministre visant à réduire les formalités administratives était une proposition plutôt faible qui rappelait leur réponse à la nécessité de modernisation il y a plus de dix ans. Leur proposition actuelle n'offre que peu ou pas d'avantages pour nos produits à faible risque.
Par conséquent, CA continue de poursuivre la « séparation » à des niveaux supérieurs du ministère, ce qui a été l'un des principaux sujets abordés lors de nos réunions avec le conseiller politique du ministre.
Outre la proposition de « dérogation », CA a également collaboré activement avec le conseiller politique du ministre sur deux autres questions importantes liées au commerce. L'une d'elles concerne notre demande, en suspens depuis longtemps, d'un certificat GMP de Santé Canada afin de faciliter les exportations de cosmétiques vers la Chine (sans tests sur les animaux), pour laquelle la résolution récente de plusieurs questions commerciales avec la Chine pourrait donner un nouvel élan à l'approbation.
L'autre concerne l'utilisation des nouveaux pouvoirs proposés pour permettre au ministre de la Santé d'accepter les autorisations accordées par des juridictions fiables, telles que l'Union européenne, pour l'utilisation au Canada de divers ingrédients « actifs ». CA a porté cette question à l'attention des responsables commerciaux canadiens et, par l'intermédiaire de nos collègues de Cosmetics Europe, elle a été soulevée auprès de la Commission européenne, qui l'a récemment inscrite à l'ordre du jour de la réunion réglementaire Canada-UE dans le cadre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG). Nous comprenons que les responsables canadiens se sont engagés à suivre cette question avec Santé Canada.
Pour notre industrie, cela comprend notamment divers écrans solaires et autres ingrédients actifs utilisés en toute sécurité en Europe, mais qui ne sont pas disponibles au Canada en raison des exigences actuelles qui les soumettent au processus canadien d'approbation des nouveaux médicaments. Ce processus a été conçu et prévu pour les médicaments et les produits à risque beaucoup plus élevé. Il est donc trop long et trop coûteux pour soutenir la demande d'approbation de nouveaux ingrédients actifs innovants. Il s'agit là encore d'un autre domaine dans lequel Santé Canada doit agir dans le cadre du nouveau programme du gouvernement Carney.
À la suite de nos premières rencontres avec la conseillère politique de la ministre, nous continuerons à la rencontrer afin de faire avancer ces questions et nous apprécions beaucoup l'approche novatrice que la nouvelle ministre et sa conseillère politique apportent à nos dossiers.
